Amerika bude mít tři další léky podobné Gilenyi

09.12.2019 10:20

Hned tři farmaceutické firmy získaly na začátku prosince 2019 licenci Úřadu pro potraviny a léky (FDA), aby mohly uvést na trh v Severní Americe obdobu tabletkového léku Gilenya (účinná látka fingolimod). Jde o tzv. biosimilars, což jsou léčiva velmi podobná (svým účinkem i bezpečností) již registrovaným lékům.
Odborníci na celém světě vedou mnoho let obsáhlé diskuse o vhodnosti používání "biosimilars" a namítají, že v případě tzv. biologické léčby nelze nikdy vyrobit naprosto totožný lék, který by měl zcela stejné profily bezpečnosti i účinnosti, jako mají již schválené biologické léky. Toho lze podle nich docílit jen u běžně používaných generik, což jsou levnější náhražky standardně vyráběných, tedy ne-biologických léčiv.
Tato námitka bude s největší pravděpodobností důvodem, proč se žádné z biosimilars léku Gilenya zřejmě nedostane do Evropy, která se k napodobeninám biologických léčiv staví velmi kriticky. Stejný osud potkal před lety obdobu léku Copaxone, jehož biosimilars schválila pouze FDA a je tudíž obchodován pouze v Severní Americe, do Evropy se vůbec nedostal.

Kontakt

Roztrouš - web pro RS pacienty a jejich rodiny roztrous@email.cz